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公司獲得長春西汀注射液補充申請批件

文章來源:華龍   更新時間:2020-05-11   瀏覽次數:   作者:劉薇

    近日,公司申報的長春西汀注射液延長產品有效期補充申請成功獲得批件,該品種于2019年獲得國家藥品監督管理局生產批文,按照新的法規注射劑型原始批件有效期一般較短,不利于市場開發。為提升產品競爭力,更好滿足市場需求,新藥研發部繼續按擬定方案開展長期穩定性考察,積累大量原始數據,大數據分析比較,確保延長有效期依據客觀,申請理由充分,經過近一年的努力,及時整理申報資料,經過技術專家嚴格審評和現場答辯,終于順利獲得補充申請批件。

    長春西汀注射液應用于臨床已達三十余年,目前它依然是臨床上治療腦血管疾病的一線藥物。該品種為腦血管擴張藥,改善血液流動性和微循環,促進腦組織攝取葡萄糖,增加腦耗氧量,改善腦代謝,改善腦梗塞后遺癥,腦出血后遺癥,腦動脈硬化癥等誘發的各種癥狀。

    目前,長春西汀注射液已在歐洲、亞洲、美洲、大洋洲等幾十個國家和地區上市,除應用于治療腦血管疾病外,在改善腦功能、延緩衰老、改善各種原因的聽覺和視覺障礙、增強記憶力、促進智力等等方面,也開創了長春西汀應用的新領域,在臨床上應用范圍廣泛,前景可觀。

     長春西汀注射液延長有效期的成功獲批,為公司融入了一股新鮮血液,豐富了公司在腦血管治療領域的空白,增加了公司小容量注射劑產品的競爭力,拓展了公司產品線寬度,料將為公司帶來了更大的經濟效益與社會效益。

新藥研發部 劉薇


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